Specjalista ds. Kontroli Projektów – Poznań Sady, Tarnowo Podgórne

Zakres obowiązków:

• Zapewnienie poprawności prowadzonej dokumentacji projektowej we współpracy z Szefem Projektu i całym zespołem;
• Zapewnienie, by wewnętrzne procedury dot. wprowadzania nowych i rozwoju istniejących wyrobów były zgodne z obowiązującymi przepisami / regulacjami;
• Bliska współpraca z działem R&D w Danii i Działem Spraw Regulacyjnych;
• W obszarze działań zespołu projektowego – przygotowywanie dokumentacji będącej częścią dokumentów koniecznych do wprowadzenia / zarejestrowania wyrobu do sprzedaży;
• Uczestnictwo w procesie zarządzania ryzykiem i tworzenie tzw. macierzy identyfikowalności zagrożeń zgodnie z ISO 14971;
• W obszarze działań zespołu – wsparcie takich zadań jak np.: aktualizacja systemu zarządzania jakością lub uczestnictwo w audytach czy procesach CAPA.

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe, preferowane techniczne;
• Wymagana biegła znajomość języka angielskiego, zarówno w mowie jak i w piśmie;
• Doświadczenie w branży medycznej, w projektach związanych z wdrażaniem i rozwojem nowych wyrobów (mile widziana praca w dziale R&D lub w dziale związanym z rejestracją wyrobów na rynku);
• Doświadczenie z utrzymaniem i kontrolą dokumentów oraz z procesem zarządzania ryzykiem we wdrażaniu i rozwoju wyrobów medycznych;
• Wiedza na temat nowej regulacji medycznej (MDR), ISO 13485, FDA 21 CFR 820.30, ISO 14971;
• Wiedza na temat weryfikacji i walidacji design’u będzie dodatkowym atutem;
• Swobodna praca z oprogramowaniem z pakietu MS Office;
• Pragmatyczne podejście do rozwiązywania problemów;
• Dobra organizacja i planowanie swoich zadań. Praca w sposób uporządkowany i zorientowany na osiągnięcie celu;
• Nastawienie na pracę z dokumentacją, która będzie znaczącą częścią codziennej pracy;
• Aktywność i samodzielność w poszukiwaniu rozwiązań w obszarze swoich codziennych zadań.

Oferujemy:

• Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę;
• Pracę w międzynarodowym środowisku;
• Różnorodność świadczeń (prywatna opieka medyczna, karta sportowa, elastyczny czas pracy);
• Przyjazną atmosferę w biurze i ciekawe wyzwania.

Prosimy o dopisanie klauzuli:
Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych do realizacji procesu rekrutacji realizowanych przez firmę Lina Medical Polska Sp. z o.o. (zgodnie z ustawą z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych (Dz. Ustaw z 2018, poz. 1000) oraz zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO)).